米目米彩虹:浅谈PDM与医药管理

发布时间:2020-05-12

每一种医药能进入到市面流通的都必须得到国家药监局的审核,合格后才能在市场流通。
那在没有流通之前。医药需要经历什么?
结合PDM,浅谈一下。注:米目米彩虹只是提供一个观点。PDM可助力药品产品管理

一:准备阶段
1:确认病理及面向对象(药物作用靶点以及生物标记
   1):众每个企业的标准库中查找对应的病理情况,企业标准。米目米彩虹文件图纸PDM系统,就可以有企业标准库的运用
   2):没有资料:以N中只变一的作研发,配置(这里都需要表明采用什么手段获得。比如:从什么生物中获取或几个物品合成)
   3):代替成份(备用成份):对于有些成份不会用之不竭。

2:试验阶段(临床前研究
1):不同人员的操作步奏,权限管理(操作,查看,复查,审核):米目米彩虹PDM,对每位权限都能分配。且能复查。所有操作记录,及任务下达
2):使用的物品
3):反应时间
4):需要药品考虑什么方式及对象接触

3:验证阶段(临床研究)
1):药品对对象的接触时间,反应第一次:对象5-10个。
2):记录发应时间。 更为严格:对象需要隔离或排泄物抽捡
3:第二次:增加人数   第三次也增加人数。第四次。。。第N次

4:申请生产

5:企业批量生产
1:材料,人员,机台,时间,运输环境,存储时间,可使、服用时间  所有记录

6:取货商
1:数量。验证可销售渠道。

7:药品的跟进或(或第N次的跟进),病理过程跟进。(药物上市后监测)
观点:
每个环艺必须重视,不能马虎。从病理探索到成品医药可上市。都是一个漫长的过程。第个步骤都需要细化及专心。
米目米彩虹这里只做一个很浅显说明。对于更详细实操可以与我们联系。

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